PRODUCTOS SANITARIOS
¿Qué es un Producto Sanitario?
Se considera producto sanitario a cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo destinado por el fabricante para ser utilizado en seres humanos con fines de diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión, deficiencia…
En Sinergia Consultores disponemos de personal altamente cualificado y con más de 20 años de experiencia en este campo, prestando los siguientes servicios:
Servicios Sinergia para productos sanitarios:
Marcado CE de producto
- Asesoramiento en la clasificación del producto: Clase I, IIa, IIb, III, con función de medición, estéril, a medida, implantable, etc.
- Elaboración de Technical File de producto. Redacción de documentos y asesoramiento en gestión de riesgos, evaluación clínica, verificación de requisitos esenciales, gestión de ensayos de laboratorio etc.
- Asesoramiento en el proceso de evaluación del expediente técnico.
- Implantación de sistema de gestión de calidad.
Gestión de calidad
- Implantación de Sistemas según la norma ISO 13485_Productos Sanitarios. Sistemas de Gestión de Calidad.
- Realización de Auditorías Internas, exigidas por la norma de referencia.
- Servicio de Técnico Responsable.
- Formación en calidad y producto sanitario
- Trámites con Organismos Notificados, asesoramiento en la auditoría de certificación.
Licencia de instalaciones
Tramitación de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de producto sanitario (fabricantes e importadores), redacción de solicitud, preparación y presentación de documentación, asesoría en visita de inspección